データインテグリティというと、海外査察を受けている
方々にとってはよく耳にするキーワードかと思います。
この言葉が多く認知されている要因の1つとしては、海外
査察にてデータインテグリティ不適合の指摘を受けて
いる会社があるという事かと思います。
そもそもデータインテグリティとは、電磁的記録の真正性確保を
満たすといった要件です。
日本国内でいうと「ER/ES指針」と類似する内容であるため、
製薬会社様や私たちシステムベンダーからすると馴染みのある
言葉にも思います。
ただ「ER/ES指針」が認知されておきながら、話題に挙がっている
のは「ER/ES指針」で具体的対応が明記されているわけではない
ためかと思います。
データインテグリティと密接に関わるのが生データになります。
生データの定義、そして生データの管理が重要になってきます。
弊社システムでは監査証跡等の機能を持ち合わせていますが、
データインテグリティを確保するためにはお客様の運用面で生データを
明確にして頂く事も重要なポイントになると私は考えます。
ある大手製薬メーカ様が海外監査を受けた際、監査の約6割が
データインテグリティに関して確認をされたと聞いています。
今後システム面での査察や監査が増えていくと思われます。
弊社も各会社様のお役に立てるよう尽力していきたいと思います。
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株式会社朋電舎 ISD事業部 担当：山内
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