約２年ぶりの日記になります。
お久しぶりです。
大変ご無沙汰してしまい申し訳ないです。
入社３年目になりました、営業 小山です。
大変業務が忙しくて日記が書けていなかったことにしておきます。
（忙しかったのは本当ですが、すっかり忘れていました；）
この２年でいろいろなことがありました。
それこそ一回の日記では書ききれませんが・・・
プライベートの方が変わったことが多いですが、
ちょっと個人的なことは置いておいて、
仕事のことをこれから少しずつ連々書いていこうかなと思っています。
今年入社した新人も２名、これから日記に加わるそうなので
そちらも楽しみにしながら、２年前とは違う
入社３年目らしい日記が書ければいいかなと思っています。
最近（ここ２年）の仕事の話ですが、
品質管理システム（LIMS）の引き合いがとても多く感じます。
やはりＤＩ（データインテグリティ）の影響でしょうか。
生産管理システム導入の動機づけよりも、品質管理システムを今導入する
動機づけの方が社内の上長および経営者にも説明が付き易く、
お客様内での状況を鑑みても、
「生産管理システムよりも品質管理システム導入の方が早そうだ」
とお聞きすることが多くなっています。
（製販様による監査や当局査察で指摘を受けることのリスクより）
また、ＤＩはシステムを導入されていない（紙記録を正とする）お客様に対しても、
対象とするために、影響のある企業がPart11／ERES指針の時よりも非常に多いことも
LIMSの引き合いが多い要因の一つであると考えます。
ＤＩを既に検討、熟知されている方からすれば、
「今更何を言っているんだ」と思われるかもしれませんが、
確かにＤＩ自体、1990年代にFDAの査察官により発出されている
ALCOAの原則に基づいているため、
PIC/S ＤＩガイドラインや、FDAのＤＩ査察で話題になり、
国内でWarning Letterも数件出されていることから、
最近話題になりだしただけで、ＤＩの概念自体は真新しいものではありません。
但し、今現在、医薬品業界のお客様におきましては、
このＤＩが特にクローズアップされていることは間違いなく、
弊社としてもシステム導入に当たりＤＩへの対応を質問されることもありますし、
ＤＩについてお客様が対応に悩まれている場合に
原則や、原則により求められている対応を御説明差し上げる機会が近年多くなっています。
そんなＤＩに関するワーキンググループも弊社内で発足しており、
月一回程度の頻度でＤＩ自体の検討や、
弊社の今後の対応課題について検討活動を進めております。
医薬品業界の最前線に立たれるお客様と比べるとまだまだ浅学な私ですが、
今まで得た知識をこれからの日記で小出しに、情報をご提供出来たらと思いますので、
継続していけたらと思います。
以上、２年ぶりの小山日記でした。
