朋電舎ISD事業部スタッフブログ

医薬品・化粧品業界向けシステム構築の株式会社朋電舎 ISD事業部のスタッフブログです。

海外査察の情報公開 @yamauchi

最近では国内の製薬企業も海外から原料を仕入れたり、
海外へ輸出を行うといった事が増えてきています。


海外との取引が増えたことで、
EUやFDAなどの査察を受けるといった事を耳にします。
FDAでは査察後、企業へ発信した警告書の内容をWEB上に公開して、
各企業に共通の認識を行える体制をとっています。


 ※FDAの警告書のWEB公開までの流れ
  FDAでは査察の指摘事項を企業側へ通達し、企業側は指摘事項に対する
  回答をFDAに報告をします。
  回答内容が不十分とされた企業に対してはFDAから警告書が提示される事があり、
  警告書の内容はFDAのWEBサイトに公開されるといった事を行っている。
  指摘事項に関しては要望の多かったものをWEB上に公開している。



FDAが警告書の内容をWEBに公開する事で、企業側は公開されている内容を基に
運用の見直しなどを行う事が出来ますが、
PIC/Sに関してはそういった情報がまだ日本国内には乏しい事もあり
過剰な運用体制を敷かざるを得ない状況にもあると思います。



日本国内では製薬協会の講習会などで小出しにPIC/Sの情報が
公開されているようですが、
各企業が共通の認識を持つ事ができる体制を今後国が整えてくれると、
過剰な作業の負担は減るのかと思います。

 

 

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